在醫(yī)療器械包裝設(shè)計中商品名稱是根據(jù)市場需要，為區(qū)分同類產(chǎn)品而由企業(yè)自主采取的一種商業(yè)營銷行為，商品名稱在國家其它法律法規(guī)中均沒有定義，唯一涉及商品名稱的是《反不正當(dāng)競爭法》，其對知名商品名稱進(jìn)行保護(hù)。

一，我國醫(yī)療器械目前商品名管理現(xiàn)狀：沒有明確的法規(guī)條文，現(xiàn)實(shí)可操作性較差：
關(guān)于商品名稱的問題各級監(jiān)管部門一直沒有特別明確的說明。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號，現(xiàn)已廢止）中有商品名稱的提法：
“第十二條　醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。”
但2014年10月1日起施行的最新版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號）中取消了“商品名”的表述。

從我國醫(yī)療器械目前商品名管理情況看，與藥品管理相比，商品名使用范圍寬，命名原則不明確，缺少禁止性規(guī)定，管理只停留在書面，現(xiàn)實(shí)可操作性較差。目前的這種現(xiàn)狀再加上不同的審評老師尺度略有差異，導(dǎo)致企業(yè)在醫(yī)療器械注冊設(shè)計過程中產(chǎn)生不小的困惑和麻煩，以三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊為例：

1.部分審評老師要求刪除注冊證中產(chǎn)品名稱中的商品名。但對說明書和標(biāo)簽中的商品名未要求刪除；

2.但有一些審評老師會要求將說明書和標(biāo)簽中涉及到商品名的地方均予以刪除。

我也曾利用公開咨詢的機(jī)會咨詢藥監(jiān)部門這個問題，但得到的答復(fù)并不完全相同，如上述類似。有的認(rèn)為藥監(jiān)部門不在注冊證和技術(shù)要求中批準(zhǔn)商品名，但不會禁止在說明書標(biāo)簽中體現(xiàn)商品名。有的認(rèn)為說明書和標(biāo)簽中也不允許體現(xiàn)商品名。我認(rèn)為商品名對于品牌保護(hù)、市場流通中的產(chǎn)品區(qū)別等還是很有意義的。完全禁止在說明書、標(biāo)簽上體現(xiàn)商品名過于一刀切，也沒有明確的法規(guī)依據(jù)。

二，政策制定者的初衷是怎樣呢？
最近看到了一份培訓(xùn)教材，從法規(guī)制定者的角度解釋了監(jiān)管者的初衷，分享給大家。2014年11月CFDA在杭州組織的《醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓(xùn)班》，其中有一部分內(nèi)容是由注冊法規(guī)文件制修訂工作小組徐鵬老師講授《 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》解讀，對于“《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號）中取消了“商品名”的表述。 是否意味著禁用商品名稱？”這個問題做了詳細(xì)解答：

1.不批：
商品名稱在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中未提及，在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中也未提及，所以對商品名稱一定不是由藥監(jiān)部門審批的，非我們的職能，也不應(yīng)該在注冊證中體現(xiàn)。

2.可用：
沒有禁止性條款。

3.遇到要“審”:
如果企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽中載明了商品名稱，遇到要“審”。如果企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽中載明了商品名稱，那么實(shí)際上商品名稱是說明書或者標(biāo)簽的內(nèi)容一部分，所以其也應(yīng)遵守《說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，并不是針對商品名稱去審核，而是將其作為說明書和標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行審核。

三，對在醫(yī)療器械包裝設(shè)計中規(guī)范使用商品名的一些建議：
對醫(yī)療器械商品名的管理應(yīng)綜合考慮企業(yè)使用醫(yī)療器械商品名作用，以及這種作用可能對醫(yī)療器械監(jiān)管工作產(chǎn)生的影響。

（1）弱化醫(yī)療器械商品名審批要求。如不審批醫(yī)療器械商品名，也不在醫(yī)療器械注冊證書上體現(xiàn)。企業(yè)之間商品名稱和商標(biāo)存在糾紛，則按照相應(yīng)法律要求通過法律訴訟予以解決。

（2）在《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等相關(guān)配套監(jiān)管法規(guī)修訂中考慮進(jìn)一步豐富有關(guān)醫(yī)療器械商品名管理要求，如對現(xiàn)法規(guī)第十二條修改豐富完善。包括明確商品名稱應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定等。

（3）考慮出臺醫(yī)療器械商品名命名原則，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場監(jiān)管秩序。

以上是對在醫(yī)療器械包裝設(shè)計中規(guī)范使用商品名的現(xiàn)狀，思考和建議，希望能夠引起著監(jiān)管部門的注意，并能夠采取有效的措施明確對于這個問題的規(guī)定。