醫(yī)療器械包裝設(shè)計是專門用來為一些醫(yī)療產(chǎn)品服務(wù)的，對于衛(wèi)生的要求非常嚴格，一款理想的醫(yī)療器械包裝設(shè)計必須要考慮無菌屏障系統(tǒng)的完整性、在運輸和使用過程中保護設(shè)備以及保持無菌傳遞、能成功地傳達醫(yī)療器械制造商的品牌和價值等，同時還要嚴格遵守《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等國家相關(guān)法規(guī)來進行醫(yī)療器械的包裝設(shè)計，下面就為您介紹一下醫(yī)療器械包裝設(shè)計的這些特殊要求：

一，醫(yī)療器械包裝要達到無菌：

保證無菌屏障系統(tǒng)的完整性是一個將醫(yī)療器械安全可靠的投放市場的一個重要的組成部分，用于生產(chǎn)醫(yī)療器械包裝盒的材料本身就要選用無毒無菌，性質(zhì)穩(wěn)定的，它與所包裝的產(chǎn)品之間不會發(fā)生任何的反應。在生產(chǎn)的過程中還要進一步的消毒滅菌，采用真空包裝或者密封包裝的辦法將產(chǎn)品包裝起來。確保最后形成的一個密封無菌的醫(yī)療器械包裝設(shè)計系統(tǒng)。在出售之前要經(jīng)過各項質(zhì)量檢測和實驗，確定一下這些產(chǎn)品的的保質(zhì)期，然后要在盒子上寫清楚，確保產(chǎn)品是合格包裝完整的并且是在保質(zhì)期之內(nèi)出售的。

二，醫(yī)療器械包裝設(shè)計要遵守相關(guān)法規(guī)：

醫(yī)療器械包裝設(shè)計必須要嚴格遵循國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國家市場監(jiān)督管理總局）發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，同時，ISO11607-1 2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》也是醫(yī)療器械包裝設(shè)計的主要參考法規(guī)，其中包含了ASTM和ISTA等一系列符合ISO11607的特定測試方法。

三，要預留充足的時間及各項驗證以確保醫(yī)療器械包裝的可行性及安全性：

醫(yī)療器械包裝設(shè)計會影響到對醫(yī)療器械的保護，滅菌效果、無菌屏障、潔凈開啟都是一些包裝應該考量的重要因素。很多醫(yī)療器械包裝無菌屏障系統(tǒng)的破損都可能是由于包裝設(shè)計不當引起的。這些包裝的組成部分包括醫(yī)療器械初包裝、真空包裝袋、外層紙箱、運輸卡板等。這些組件中的任何一個部分的設(shè)計或尺寸相對于另一個不合適，都可能會使醫(yī)療器械在移動和運輸?shù)倪^程中發(fā)生連鎖反應，并導致無菌屏障系統(tǒng)失效。因此，在整個產(chǎn)品開發(fā)過程中，一定要預留充足的時間及各項驗證以確保醫(yī)療器械包裝的可行性及安全性。在產(chǎn)品開發(fā)過程的早期，可以先確認與驗證可效的預期包裝方式。根據(jù)器械的使用狀態(tài)、預期滅菌方式及其特性，選擇合理的包裝，并且針對預期包裝的選材做一些所需的測試：

A. 是否滿足微生物屏障；

B. 材料的物理及化學特性、生物相容性；

C. 與器械滅菌過程的適應性；

D. 材料的使用壽命即耐老化年限；

理想的選材至少應考慮但不限于以上四點?？梢筢t(yī)療器械包裝供應商出具權(quán)威機構(gòu)提供的相關(guān)報告，也可由器械企業(yè)拿取相關(guān)材料做相關(guān)驗證。

四，要重視醫(yī)療器械吸塑包裝中材料的特性：

無菌醫(yī)療器械包裝是一個非常重要的特殊過程，必須對包裝過程加以嚴格控制。尤其在醫(yī)療器械吸塑包裝中，吸塑包裝的設(shè)計和模具制作可能會直接影響到器械的用途、失效、運輸和貯存。因此，在吸塑包裝設(shè)計的時候，應考慮到以下幾點：

1. 充分發(fā)揮原材料本身的物理特性。如成型強度，韌性及收縮率等；

2. 在結(jié)構(gòu)設(shè)計過程中，在滿足與器械適配的情況下。應盡量簡單大氣，有利于成型和脫模，成型出來的吸塑包裝壁厚相對均勻且外觀透亮，盡量避免尖銳角，不利于器械的貯存運輸保護；

3. 充分考慮到滅菌適應性，如EO滅菌時應充分考慮到EO氣體的有效進入和揮發(fā)；

在當前醫(yī)療器械市場的競爭格局中，醫(yī)療器械包裝設(shè)計與醫(yī)療器械包裝材料的重要性和醫(yī)療器械幾乎是一樣的，今天的包裝已經(jīng)從以前的附帶保護，變成了為保證用戶安全體驗的一個重要組成部分。因此，只有充分了解，足夠重視醫(yī)療器械包裝設(shè)計的這些特殊才能生產(chǎn)出理想的醫(yī)療器械包裝。