必須要嚴格遵守的藥品包裝設(shè)計規(guī)范
發(fā)布時間：2018-08-13 17:59:45 發(fā)布者：西風東韻設(shè)計公司
必須要嚴格遵守的藥品包裝設(shè)計規(guī)范
隨著社會的發(fā)展與進步，醫(yī)護人員和患者對藥品包裝設(shè)計不再僅僅滿足于它的功能性要求。醫(yī)護人員和患者希望藥品包裝設(shè)計在滿足藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性的基礎(chǔ)需求上，能夠賞心悅目，“好看、好認、好記”符合他們的審美要求，醫(yī)護人員和患者所關(guān)注的藥品包裝設(shè)計不僅僅是藥品包裝的圖畫，而是看藥品包裝是否尊重患者的感情，是否具有親和力，是否符合目標群體的品位和生活方式。藥品包裝要講究人性化，要起到心理治療的作用，減輕患者心理壓力，輔助藥品的療效等等。因此，藥品包裝設(shè)計也越來越受到醫(yī)藥企業(yè)和藥品包裝設(shè)計公司的重視，需要提醒大家的是藥品是一種特殊產(chǎn)品，不同于食品、日用品等產(chǎn)品，藥品包裝設(shè)計有獨特的規(guī)范，需要嚴格遵守國家藥品監(jiān)督管理局的的相關(guān)規(guī)定才行，下面北京西風東韻設(shè)計公司的小編就給大家詳細介紹一下需要嚴格遵守的藥品包裝設(shè)計的基本規(guī)范：
1，藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。藥品的標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。
2，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
3.藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學(xué)、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應(yīng)當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。
4，藥品說明書和標簽設(shè)計中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。
5，藥品說明書和標簽設(shè)計應(yīng)當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當以漢字表述為準。
6，出于保護公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。
7，藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。
8，藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合國家標準的規(guī)定。
9，藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當予以說明。
10，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應(yīng)當及時提出申請。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。
11，藥品說明書應(yīng)當充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。
12，藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。
13，藥品外標簽應(yīng)當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
14，用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。
15，原料藥的標簽應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。
16，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別。
17，藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。預(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前1天，若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前1月。
18，藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
19，藥品包裝設(shè)計中的藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：
?。?）對于橫版標簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標出；
?。?）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；
?。?）字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；
（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。
20，藥品包裝設(shè)計中藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/2。
21，藥品說明書和標簽設(shè)計中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的1/4。
22，麻醉藥品包裝設(shè)計、精神藥品包裝設(shè)計、醫(yī)療用毒性藥品包裝設(shè)計、放射性藥品包裝設(shè)計、外用藥品包裝設(shè)計和非處方藥品包裝設(shè)計等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
以上藥品包裝設(shè)計的基本規(guī)范是藥品包裝設(shè)計師在進行藥品包裝設(shè)計時必須要嚴格遵守的，這關(guān)乎到藥品的安全性和藥品銷量的增減，關(guān)乎到藥品企業(yè)的利潤和市場競爭力，因此，藥品包裝設(shè)計師在進行藥品包裝設(shè)計時務(wù)必將以上的規(guī)范牢記并融入到藥品包裝設(shè)計中。
